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专业详情--生物制药技术

2019年新型冠状病毒爆发并迅速蔓延，给世界各国带来威胁与挑战。研究人员正紧锣密鼓的研制针对新型冠状病毒的疫苗，人们对医药行业的重要性有了更深的体会。生物医药产业正在迎来属于自己的黄金时代，欢迎选择生物制药技术专业,为心中大理想埋下一颗小种子！

一、专业人才培养目标

培养思想政治坚定、德技并修、全面发展，适应生物医药产业发展需要，具有较强团队协作、诚实守信等素质及EHS和药品质量意识，掌握发酵、产品分离提取、药物制剂、药品分析及药品销售等相关知识和技术技能，面向生物制药领域的复合型技术技能型人才。

二、人才培养规格

（一）知识要求

1.掌握药品生产操作所必备的化学与仪器分析等基础知识；

2.掌握英语、计算机的基本知识；

3.掌握药品生产、分析检验和设备使用及维护等方面的基础知识；

4.熟悉药品生产质量管理、药事法规等方面的基本知识；

5.了解药品生产安全、环境保护等方面的基本知识。

（二）技能要求

1.掌握微生物技术、生化技术、发酵技术、制药设备等相关知识和工作原理，能按规程进行发酵、菌种选育、分离纯化、提取、精制等生物制药生产岗位操作；

2.熟悉物料特性、典型剂型生产工艺流程，能按操作程序进行配料，掌握成型技术，会操作混合机、制粒机、整粒机、压片机、胶囊填充机、液体灌装机、包衣机等成型设备。

3.掌握药物理化分析、生化分析、微生物检测等技术知识，能按规程取样并检测原料、中间品及成品检測，能正确撰写实验报告，并能按操作规程调控设备确保产品质量。

4.具有医药法规意识，能理解并遵循GMP规范，按照该规范及岗位规程完成生产。

5.熟悉常规的工艺流程（SOP），具备较强的现场应急处理能力，能根据产品、设备等要求，制定相应的验证方案。

6.具有职业健康与安全意识，能遵循安全生产及环境保护法规，执行岗位安全生产规程，会收集、标示和定点放置生产过程中废液废料；

7.具有较好的学习能力，能基于岗位要求和特点学习新知识和新技能，发现并报告影响药品质量的潜在风险，能进行生产现场管理；

8.具有一定的英语水平和在日常工作中的沟通交流能力，能读懂进口设备操作界面等工作场所中的英语专业术语；

9.使用计算机软件进行工作中相关的文字编辑、数据输入和信息收集工作。

（三）素养要求

1.拥护中国共产党、热爱国家、热爱人民、拥护党的基本路线；

2.具有良好的遵纪守法、诚实守信的职业道德和团队合作精神；

3.具有较为扎实的科学文化素质；

4.具有良好的身体与心理素质以及自强不息、勇于探索的创新精神；

5.具有良好的药品质量意识、安全生产、环境保护和健康意识。

三、职业领域

四、主干课程

序号	课程名称	主要教学内容与要求	技能考核项目与要求	建议课时
1	微生物应用技术	●主要学习微生物的基本操作技术、疫苗的制备、微生物培养技术、微生物检定技术、微生物的诊断试剂。 ●通过学习和训练，熟悉微生物的基本操作技术知识，会微生物的基本操作技术；了解疫苗的基本概念，会使用显微镜和观察细菌形态；掌握微生物培养技术知识，会进行微生物接种、培养和筛选；熟悉微生物检定技术知识，会对微生物进行检定；掌握微生物诊断试剂概念。	●技能考核项目：培养基制备、消毒灭菌等基本操作技术；显微镜使用、细菌形态观察；微生物接种、培养和筛选；纯菌检查；比浊法进行细菌数测定；收集发酵产物及菌苔；微生物检定。 ●技能考核要求：达到微生物发酵工、分析检测工等职业标准的相关要求。	68
2	生物制药发酵技术	●主要学习种子制备技术、配料技术、消毒技术、移种技术、过程控制技术。 ●通过学习和训练，掌握种子制备，会无菌操作，显微镜使用，消毒锅使用；掌握培养基灭菌，会根据配方进行培养基配制，会发酵培养基消毒灭菌；掌握发酵过程生产控制，会发酵pH、温度控制，会补料、移种；掌握发酵过程质量控制，会糖、氮等测定。	●技能考核项目：无菌操作；显微镜使用；消毒锅使用；培养基配制；发酵培养基消毒灭菌；发酵液pH、温度控制；补料、移种；pH计、黏度计使用；会糖、氮等测定 ●技能考核要求：达到“微生物发酵工”职业标准的相关要求。	68
3	生化分离技术	●主要学习生化产品的预处理、萃取操作、液固操作、会吸附操作、层析操作、离子交换操作、膜分离操作、浓缩操作和喷雾干燥操作。 ●通过学习和训练，了解各分离纯化技术的方法及原理、操作控制要点；会生化的预处理；会萃取操作；会液固分离操作；会吸附操作；会层析操作；会离子交换操作；会膜分离操作；会浓缩操作；会干燥操作。	●技能考核项目：发酵产品的预处理；萃取操作；液固分离操作；吸附操作；层析操作；离子交换操作；膜分离操作；浓缩操作；喷雾干燥操作 ●技能考核要求：达到“生化产品分离纯化工”职业标准的相关要求。	51
4	药品生产质量管理	●主要学习GMP的软件管理和硬件管理、生产管理、验证、变更、偏差与纠偏、实验室管理和供应商审计等内容。 ●通过学习和训练，了解SOP的格式、组成要素，理解SOP的内涵，掌握SOP的编写规则，能规范编写设备SOP、岗位SOP等；能准确理解GMP的规范，按GMP文件记录要求记录数据；掌握GMP对验证的要求，能编写验证方案，根据验证方案进行验证，根据验证结果进行分析，得出结论；熟悉质量风险管理的概念和方法；熟悉质量审计程序要求、流程，能根据审计结果提出整改方案并进行落实。	●技能考核项目：案例分析；修订SOP，编写设备清洁SOP；验收记录的填写；编写设备清洁验证方案，并对该设备进行清洁验证；药品质量问题CAPA分析；药品质量风险评估的认识与训练等。 ●技能考核要求：达到“药物制剂工、生物发酵工、生化产品分离纯化工、药物检测工、中药检验工”等职业标准中与药品生产质量管理和GMP相关的技能要求。	51
5	药物检验技术	●主要学习药物分析工作的基本程序、内容、标准；学习药物常规理化检验、生化分析、微生物检测和质控品管理等内容；熟悉常规检测仪器原理和日常维护。 ●通过学习和训练，能应用常用的理化分析方法、生化分析方法，进行产品/物料的分析检验；能进行简单的数据分析；能对实验进行分析归纳；能根据药典规定开展无菌生物限度验证实验；能对电泳仪、HPLC、生化培养箱等常规检测仪器进行常规的校验、维护等；能检测蛋白质浓度、活性；具备微生物限度检查和无菌操作技能；会使用显微镜、菌落计数仪等常用的微生物检测仪器，并进行日常维护；能按要求配制质控品，并进行相应的标定。	●技能考核项目：药物理化分析；生化分析；微生物检测；质控品管理；常规检测仪器使用等。 ●技能考核要求：达到“药物检验工”（中、高级）职业标准的相关要求。	51
6	制药设备实务	●熟悉生物生产工艺中常用设备，工作原理和SOP，熟悉各仪器仪表的性能。 ●会正确操作发酵罐、喷雾干燥器等设备；会对发酵设备及仪表仪器的维护保养；对设备异常现象有独立判断和分析能力。	技能考核：发酵罐及配套设备（蒸汽、水、空气）的结构和作用，发酵罐的灭菌、接种、取样和发酵控制操作。	51
7	药物制剂技术	●教学内容：主要学习剂型设计、基本处方分析、制备过程及质量控制；常用制剂设备的基本原理、性能、使用及安全；剂型制备中主要辅料的性能、特点、用途和常用量；新剂型的特点、应用和发展趋势；制剂配伍变化的原理及一般处理原则。 ●教学要求：使学生具有药物剂型与制剂、制备和生产、质量控制、合理应用与正确评价的理论知识和基本技能。	●技能考核项目：认识药物制剂技术、药剂生产的基本操作、液体制剂类的制备、口服固体制剂的制备、半固体制剂的制备、其他制剂（栓剂、膜剂）的制备 ●技能考核要求：达到“药物制剂工”职业标准的相关要求。	51

五、办学条件

（一）师资队伍

现有专任教师11名，教授3人，副教授1人，博士及在读博士3人。专业负责人陈郁教授是浙江省高职高专名专业带头人，杭州市属高校中青年学术带头人，杭州市第三届师德先进个人，杭州市新世纪“131”优秀中青年人才培养第三层次人才。饶君凤教授主持了国家星火计划项目、杭州市科技重点自主项目，研究成果获杭州市科技进步三等奖。

（二）教学场所及实训设备

专业建有生物制药省级实训基地，共享杭州公共实训基地药品检测中心，专业教学实训设备先进，设施良好。设有发酵实训室、生物技术实训室、无菌技术实训室、药物制剂实训室、固体制剂车间等十余个实训室，实训面积1000多平方米。药品检测中心，配备制剂分析室、微生物检验室、中药鉴定室、以及液相、气相、红外、紫外等仪器分析室，设备总值超过3000万元。

（三）课堂教学情景

以科研带动教学，将科研项目转化为教学项目，融入到专业课程教学中，并以此为载体探索了学生创新意识和创新能力的培养。专业通过小班教学，校企双师合作授课，项目化教学，真实情境实训等手段，让专业课的课堂变得生动、精彩和有趣！

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（四）人才培养质量

专业连续承办合作企业华东医药集团的“药分化测技术”、“微生物技术”和“色谱技术”技能比武大赛，比赛由华东医药集团多个子公司的选手和药品专业学生参加，为专业学生提供了一个与企业员工同台竞技的舞台。

专业同学曾荣获全国挑战杯职业学校创新创业大赛一等奖1项,二等奖1项；浙江省高职高专挑战杯最佳表现奖1项、特等奖2项、一等奖1项、二等奖1项；浙江省挑战杯大学生创业计划竞赛三等奖1项；全国高职HSE竞赛获一等奖1项，二等奖1项等。

学生就业率连年在98%以上，深受企业欢迎，部分学生通过专升本考试进入浙江中医药大学、温州医科大学、杭州师范大学、浙江科技学院等深造学习。

浙江工业职业技术学院

浙江育英职业技术学院

浙江工贸职业技术学院

浙江电力职业技术学院

湖州职业技术学院

绍兴职业技术学院

丽水职业技术学院

浙江东方职业技术学院